Descrizione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sistema per l'autocontrollo della glicemia e della chetonemia.
Sistema indicato per la determinazione quantitativa della concentrazione di glucosio edel beta-idrossibutirrato (beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco.
Concepito per l'autocontrollo del diabete mellito, per il monitoraggio e il controllodella glicemia e della chetonemia, può essere utilizzato anche in ambienteospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è destinato alla diagnosi o allo screening del diabete e della chetonemia, neall'uso su neonati.
Non modificare la propria terapia sulla base del risultato dei test effettuati con lostrumento senza aver prima consultato il proprio medico o personale medico-sanitario.

Caratteristiche generali
specificità per il beta-D-glucosio nel sangue0,1-8,0 mmol/L10-70% (ematocrito compensato)20-60% (ematocrito compensato)

Strisciareattiva	esclusivamente GlucoMen areo Sensor e GlucoMen areoBeta-Ketone Sensor
Misurazione della glicemia
Composizione enzimatica (per cm2) di una striscia reattiva per lamisurazione della glicemia	- glucosio ossidasi (daAspergillus niger), 3,5% - mediatore: ione esacianoferrato (III), 17,5% - sostanze non reattive, 79%
Misurazione dellachetonemia	beta-idrossibutirrato (beta-chetone) nelsangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una strisciareattiva per la misurazione della chetonemia	-D-3-idrossibutirrato deidrogenasi (Pseudomonas sp.) 1,5% w/w - coenzima (NAD+), 0,7% w/w - mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w - sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità dimisura
Glucosio	mg/dL (nonmodificabile)
Beta-chetone	mmol/L (nonmodificabile)
Intervallo di misurazione
Glucosio	20-600 mg/dL
Beta-chetone
Tempo dirisposta
Glucosio	5 secondi
Beta-chetone	8 secondi
Volumecampione
Glucosio	0,5 microL
Beta-chetone	0,8 microL
Rangedi accettabilità dell'ematocrito
Glucosio
Beta-chetone
Calibrazione test delglucosio	i risultati sono equivalenti alla concentrazione delglucosio nel plasma (plasma capillare). Il sistema GlucoMen areo 2K viene calibrato suivalori del plasma capillare determinati con un analizzatore Yellow Springs 2300 (YSI).L'analizzatore YSI viene calibrato (come procedura di misurazione secondaria diriferimento) usando una serie di standard YSI (calibratori primari) acquisitidirettamente dal NIST (National Institute of Standards and Technology, USA).
Calibrazione test della chetonemia	il sistemaGlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento del plasmadeterminati con una procedura Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440(Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analizzatore cheimpiega il kit Stanbio (procedura di misurazione di riferimento secondaria) èstato calibrato con una serie di standard contenenti beta-idrossibutirrato (calibratoriprimari) preparati con met