Descrizione
Strisce reattive per la glicemia per uso diagnostico in vitro. Monouso.
Le strisce reattive VTRUST TD-4279 quando utilizzate insieme al sistema di monitoraggiodi glucosio e beta chetoni VTRUST TD-4279, consentono la misurazione dei livelli nelsangue da parte di un utente domestico o da parte di professionisti del settoresanitario. Il sistema utilizza campioni di sangue intero fresco prelevato da dito. Questosistema non è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi o lo screening deldiabete mellito.
I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sanguecapillare, venoso e arterioso; l'uso domestico è limitato al test del sangueintero capillare.
La norma EN ISO 15197:2015 indica che i risultati forniti dai glucometri ricadanoall’interno di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) rispetto al valore del metodo diriferimento quando la concentrazione di glucosio è inferiore a 100 mg/dL (5,55mmol/L), e rientrino nel ± 15% rispetto al valore del metodo di riferimento quandola concentrazione di glucosio è 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superiore. Le seguentitabelle visualizzano quanto spesso il dispositivo VTRUST TD-4279 raggiunge questoobiettivo. La tabella è basata su uno studio effettuato su 160 pazienti (ognipaziente è stato testato sei volte ottenendo così 960 risultati) pervalutare le prestazioni del sistema VTRUST TD-4279 strumento e VTRUST TD-4279 (TD-4330)strisce rispetto al metodo di riferimento YSI-2300.

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Entro ± 5mg/dL
(Entro ± 0,27 mmol/L) Entro ± 10 mg/dL
(Entro± 0,55 mmol/L) Entro ± 15 mg/dL
(Entro ± 0,83 mmol/L) 83,3% (270/324) 100% (324/324) 100% (324/324)
Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Entro ± 5%	Entro ± 10%	Entro ± 15%
66,4%(422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio tra 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L ) e537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Entro ± 15 mg/dL o ± 15% (Entro ± 0,83 mmol/L o± 15%)

100% (960/960)

Il CV (%) è inferiore al 5% sia per la precisione intermedia che per laripetibilità.

Modalità d'uso
Lavare e asciugare le mani prima di eseguire il test.
Inserire completamente la striscia reattiva nella fessura dello strumento finchénon procede ulteriormente. Quando la striscia è completamente inserita, lostrumento eseguirà diversi controlli. Raccogliere un campione di sangue di circa0,5 microlitri con la striscia reattiva. È necessario applicare unaquantità di sangue sufficiente per ottenere risultati accurati. Portare a contattola goccia di sangue con il foro assorbente della striscia reattiva e attendere fino aquando la finestra di conferma non è completamente riempita. Non applicare uncampione di sangue da dito spalmandolo sulla striscia. Il dispositivo inizierà ilconto alla rovescia. Dopo pochi secondi lo strumento visualizzerà il valore dellaglicemia. L'ultima lettura verrà salvata automaticamente nello strumento. Spegnereil dispositivo rimuovendo la striscia reattiva e buttare via la striscia reattiva.
I risultati del test potrebbero essere sbagliati se la barra di contatto non ècompletamente inserita